بررسی اجمالی در مورد کنترل کیفیت(QC):
یکی از اجزای مدیریت کیفیت، سیستم کنترل کیفیت(QC) می باشد که فلسفه ی آن در ایجاد اطمینان کافی از کارایی محصولات در همه ی مراحل آماده سازی محصول برای عرضه به بازار می باشد. وظیفه ی اصلی آن در تکمیل کیفیت و تمرکز بر روی عملی کردن آخرین دستورالعمل های کنترل کیفی مطابق با استانداردهای بین المللی است. سیستم کنترل کیفیت(QC) علاوه بر این که به صورت کاملا محسوس موجب حفظ کیفیت در همه ی مراحل تولید می شود، بلکه به عنوان پروسه ی مداوم اقدام به بهبود و بازنگری تمامی امور مرتبط با این سیستم می نماید. کنترل کیفیت(QC) یکی از مهم ترین و اصلی ترین واحد های هر سازمان و کارخانه به حساب می آید. چون اگر هر کارخانه ای دارای این سیستم نباشد، از چرخه ی رقابت با سایرین باز می ماند و به مرور زمان مشتریان خود را از دست می دهد.
تولید یک محصول دارویی دارای پروسه ای طولانی و زمان بر می باشد. این پروسه موارد زیر را مورد آزمایش قرار می دهد که به شرح زیر هستند:
⦁ شناسایی دارو
⦁ انجام تست های آزمایشگاهی
⦁ مطالعات حیوانی و انجام دیگر آزمایشات بالینی
⦁ در نهایت ثبت قانونی
بعد از تایید بیشتر سازمان های نظارتی اعم از اداره غذا و دارو برای افزایش و بیشتر کردن اثر بخشی و ایمنی داروی تولید شده، آن را از قبل برای شناسایی و کنترل کیفیت و میزان خلوص و تاثیر گذاری آن بر روی بیمار مورد آزمایش قرار می دهند. سپس بعد از گذراندن این مراحل و دریافت تایید نهایی محصولات داروی برای استفاده روانه ی بازار می شود. برای همین خاطر اعتبار سنجی داروها و کنترل کیفیت آن ها در زمان تولید، علی رغم مشکلاتی که دارد، بسیار حائز اهمیت است. هدف اصلی از کنترل کیفیت(QC) در بازرسی مواد اولیه و خام و انجام برخی کنترل های درون فرایندی می باشد تا تولید محصول نهایی با تایید کیفیت روبه رو شود.
کنترل کیفیت(QC)
توسعه هر سیستم کنترل کیفیت(QC) نیاز به کدام موارد دارد؟
اجرای سیستم کنترل کیفیت نیازمند منابع، تخصص و زمان می باشد. انجام روش های کلی کنترل کیفیت مربوط به همه ی بخش های موجود در یک دوره زمانی صورت می پذیرد. این سیستم نقش بارزی را در بهبود خروجی فرایند دارد. برای توسعه هر سیستم کنترل کیفیت، نیاز است که موارد زیر مد نظر قرار گرفته شده و بررسی گردد:
⦁ زمان تعیین شده برای بازبینی
⦁ منابع اختصاص یافته جهت کنترل کیفیت برای دسته بندی مختلف و روند تلفیق
⦁ بازنگری و بررسی نتایج
⦁ دسترسی و دستیابی به اطلاعات مرتبط با داده ها و عوامل انتشار
⦁ کیفیت داده ها
⦁ روش هایی برای اطمینان از محرمانه بودن اطلاعات فهرست موجودی و منابع
⦁ الزامات اطلاعات بایگانی
⦁ سطح کنترل کیفیت مناسب برای دسته بندی هر منبع
در عمل سیستم کنترل کیفیت(QC) تنها قسمتی از فرایند توسعه می باشد و سازمان های موجود، منابع نامحدودی ندارند. با الزامات این سیستم، کیفیت و صحت بهبود می یابد و موجب کاهش عدم قطعیت می شود. یک سیستم کنترل کیفیت(QC) که دارای عملکردی خوب است، برای دسته بندی منابع کلیدی و بخش هایی که در آن داده ها و تغییرات روش شناختی صورت می پذیرند، نسبت به سایر دسته بندی های منابع، تلاش بیشتری می کند.
کنترل کیفیت(QC)
بررسی وظایف واحد کنترل کیفیت(QC):
خلاصه ای وظایف واحد کنترل کیفیت(QC) عبارت هستند از:
⦁ کنترل کیفیت و سلامت مواد اولیه و محصولات بسته بندی
⦁ کنترل کیفیت و سلامت اقلام بسته بندی
⦁ کنترل کیفیت و بررسی شرایط محیطی تولید از نظر رعایت بهداشت و نظافت
⦁ تهیه ی مستندات
⦁ کنترل کیفیت و سلامت محصولات نیمه ساخته
⦁ کالیبراسیون و بررسی صحت عملکرد دستگاه ها و تجهیزات
⦁ کنترل و تایید کیفیت محصولات نهایی
⦁ کنترل کیفیت ادواری بر روی نمونه محصولات عرضه شده به بازار
⦁ اعتباری کردن روش های آنالیز و پاکسازی خطوط تولید
⦁ انجام به موقع و صحیح آزمایش ها و بازرسی های مورد نیاز محصول
⦁ آموزش کارکنان بخش تولید در امور مربوط به کیفیت
⦁ انجام آزمون و اندازه گیری های محصول مطابق با طرح های کنترل کیفیت
⦁ اجرای به موقع کالیبراسیون تجهیزات و لوازم و پایش و آزمون در تولید
⦁ در صورت تشخیص، توقف خط تولید
⦁ حفظ و نگهداری از تجهیزات آزمایشگاهی و ابزارهای کنترلی موثر بر کیفیت محصول
⦁ مراقبت و محافظت ابزار کنترلی موثر بر کیفیت محصول
⦁ جست و جوی عدم انطباق در محصولات
⦁ اجرا و انجام تمامی مسئولیت هایی که از طرف مدیر مربوطه محول می شود.
⦁ اجرای فرایند کنترل آماری (SPC)
⦁ تحقیق برای دسترسی به آخرین استانداردهای بازرسی و طرح های نمونه گیری برای استفاده از آن ها در شرکت
⦁ اجرای دوره ای آدیت فرایندهای تولیدی و ارائه ی روش های مناسب و قابل قبول برای تولید جهت کم کردن و یا حذف انحرافات
⦁ اندازه گیری ویژگی ها و توانمندی های فرایند تولید و ارائه راهکارها و روش های مناسب جهت افزایش توانمندی های ماشین آلات و تجهیزات موجود در شرکت.
⦁ همکاری در انجام کلیه ی وظایف و مسئولیت هایی که برای اجرایی کردن سیستم کنترل کیفیت بر عهده دارد.
کنترل کیفیت(QC)
بررسی مدیر کنترل کیفیت:
مدیر کنترل کیفیت(QC) وظیفه ی نظارت بر مراحل توسعه ی محصول را دارد تا اطمینان کافی را از استانداردهای کیفیت و کارایی محصولات خود حاصل کند. مدیر کنترل کیفیت با مشتری هم در ارتباط خواهد بود تا اطمینان حاصل کند که محصولات نهایی و نیازهای آن ها به درستی و بدون هیچ نقصی برآورده شده باشد. مدیر کیفیت کنترل باید مسئولیت پذیر بوده و تسلط کافی را در مدیریت ریسک های کیفیت داشته باشد. همین طور مدیر باید با قوانین مربوط به عملیات آزمایشگاهی آشنا باشد.
مهارت هایی که یک مدیر کنترل کیفیت(QC) نیاز دارد شامل موارد زیر می باشد:
⦁ مهارت های رهبری و لیدرشیپ
⦁ توانایی مدیریت پرسنل و منابع به صورت صحیح
⦁ توانایی تصمیم گیری مستقل در شرایط بحرانی در مورد تایید یا عدم کیفیت
⦁ توانایی برقراری ارتباط موثر
⦁ جدی و پیگیر بودن
⦁ یادگیری سریع پروسه ی کار
⦁ مسئولیت پذیر بودن
مدیر کنترل کیفیت وظیفه ی انجام کدام کارها را بر عهده دارد؟
از جمله وظایف مدیر کنترل کیفیت به شرح زیر می باشد:
⦁ تصمیم گیری صحیح و اطلاع رسانی برای پیشگیری به موقع در زمان مشاهده ی نتایج خارج از محدوده و روند طبیعی
⦁ پیاده سازی اصول و قوانین GLP در آزمایشگاه ها
⦁ تجزیه و تحلیل نتایج و تصمیم گیری اصولی در مواقع بحرانی
⦁ عدم تایید محصول یا ماده مشکل دار
⦁ عدم ریجکت سریع محصولات قبل از تجزیه و تحلیل صحیح
⦁ برنامه ریزی در مورد انجام اصولی و به موقع آنالیز مواد و محصولات
⦁ بررسی اطلاعات و نتایج آنالیزهای انجام شده بر روی محصولات
⦁ نظارت و پیگیری تمامی امور قانونی مرتبط با پخش
⦁ نظارت بر فرایند مستندات
⦁ گفت و گو و مذاکره در مورد فرایندهای کنترل کیفیت با نهادهای نظارتی و خارج از شرکت و یا مشتریان خارجی
⦁ سازماندهی و نظارت بر روی تمامی امور مرتبط با کنترل کیفیت مواد اولیه و محصولات از ابتدای شروع کار تا زمان ریلیز محصول
⦁ کسب اطمینان از موفقیت تیم ها با نظارت رهبران و سرپرستان تیم و گروه های عملکردی
⦁ نظارت بر بخش های عملیاتی
⦁ نظارت و مدیریت و اطمینان از موفقیت آمیز بودن عملیات روزانه
⦁ حصور به موقع و مرتب و منظم
⦁ حفظ نظم و انضباط عمومی
⦁ کمک به گسترش و توسعه ی مهارت ها و آموزش های احراز شده به سایر پرسنل و کارمندان
⦁ همکاری و کمک به سایر پرسنل ها برای دسترسی به هدف های مشترک سازمانی و پرسنلی